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割り付けたあと、研究の手法としてはオープン試験、二重盲検試験、単盲検試験等の方法があります。オープン試験というのは、医師も患者さんも何が当たっているかが分かる、これは「私は新しいお薬を飲んでいる」あるいは「もう既に承認されているお薬を飲んでいる」といったことが双方分かるやり方なんですね。
二重盲検試験は、医師や患者さんの思い込みが入らないようにする方法で、医師も患者さんも何が当たっているか分からない。実際にはA群、B群があるとして、どちらに入っているか医師も患者さんも分からないようにしながら研究を進めていく方法です。
単盲検試験は、医師にはその患者さんがA群に入っているか、B群に入っているかが分かるようになっていますが、患者さんには自分が入っているのが新しいお薬の群なのか、既存のお薬の群なのかが分からないという方法です。
臨床試験や治験で広く行われているのは比較試験という方法です。主に2つ以上の群に分けて、A群、B群…という形で行います。例えば、効果を調べたい新しいお薬や新しい治療法などを検証するA群、そして、もう一つのB群は既に承認されているお薬や確立されている治療法を用いる群という形で2群に分けて、新しく効果を確認したい群が本当に有効であるのか、安全であるのかを検証していきます。
A群、B群とお話をしましたけれども、試験に参加する患者さんを、それぞれに振り分けていかないといけないんですね。これを私たちは無作為割付と呼んでいます。これは試験を確かめる上ではとても重要になりまして、この無作為割付というのは、例えば医師が新しい治療法は絶対に有効だろう、既存の治療法では限界があるだろうというような思い込みをなくすために、第三者が公正に、試験に参加いただける患者さんをA群またはB群に割り付けていく*というような手法を採っています。
*具体的には、試験で明らかにしたいこと以外の因子が結果に影響しないよう、たとえば性別や年齢などの背景因子を群間で揃えるなどの方法がとられます。
治験を実施するときには、3つの段階に分けて試験を進めていきます。第1相試験、第2相試験、第3相試験とそれぞれ呼んでいます。第1相試験は、臨床薬理試験と呼ばれていまして、ここでは一般的には健康な成人男性の方にご協力いただき、新しいお薬が体の中でどのように吸収され、代謝され、排泄されるかといったことを調べていくわけですね。ただ、抗がん剤の治験では、この第1相試験から患者さんにご協力いただいて、治験を行うということになります。
続いて第2相試験になるわけですけども、第2相試験は探索的試験と呼ばれていまして、ここで初めて少数の患者さんのご協力を得て、お薬の飲み方について、毎食後がいいのか、朝晩がいいのか等を決定していきます。そしてその病気に対して、新しいお薬をどれくらいの量を飲めばいいのか、いわゆる用法とか用量を決定する試験を行っていきます。
第1相試験、第2相試験で集められたデータを基に、治験でいう最終段階に移るわけですけれども、これが第3相試験で検証的試験と呼ばれています。第3相試験では、多くの患者さんにご参加いただいて、そのお薬が本当に有効であって、安全であるかを幅広くデータを取って、検証していく段階に移っていくわけです。
臨床試験に関わる方々というのは、とても多いんです。まずやっぱり何といっても主役はその試験に参加してくださる患者さん、そして試験を実施する医師、それをサポートする臨床研究コーディネーターといわれる人などです。加えて治験の場合ですと、新薬を開発した製薬企業、病院の中で治験を実施する場合には、入院したときには病棟看護師さんであったり、薬剤師さんであったり、その試験を行うために検査を実施する臨床検査技師さん、臨床放射線技師さんなどさまざまな方々が関わることになります。
その他にも一般診療では主治医の方々がその個人の症状とか経過を診ながらお薬の量を調整したり、飲む日数を調整したりして、治療を行っていくわけですけれども、臨床試験や治験の場合は、研究計画書というものがあらかじめ用意されていて、その計画書どおりに進めなければならないというルールがありますので、一般的に医師のさじ加減が効かないということも大きな特徴かと思います。
あと、医療費のことなんですけれども、通常、保険診療では個人が加入している国民健康保険や健康保険などの公的保険制度に基づいて医療機関に医療費を支払うことになりますけれども、治験の場合は一部製薬企業が費用を負担する制度があります（保険外併用療養費制度）。臨床試験の場合は一般診療と同じように、通常の保険診療の中で支払うことが多いです。
何より注意していただきたいのは、一般診療ではその病気を治したいという、患者さんご自身に合った治療法を医師が施しますので、本人が恩恵を受けることになりますけれども、臨床試験や治験の場合では、本人も恩恵を受けることもありますが、主としては同じ病気で苦しむ次世代の患者さんのよりよい治療法の確立のために行われる、ということが一番大きな違いだと考えています。
一般診療で使われるお薬は、通常国から医薬品として承認されているものを用いますが、治験の場合ですと、未承認薬であるとか、未承認の医療機器が使われることになりますし、臨床試験の場合ですと、承認されているお薬を使いますが、それを新たに組み合わせてお薬の効果を見たりとか、承認されているお薬の量より減らしたり、あるいは増やしたりして、その効果を見るといった場合もあります。
そういったわけですので、例えばその副作用についても、一般診療の場合は、基本的には効果も分かるし、ある程度どういった副作用が現れるかも分かっているわけですけども、治験や臨床試験の場合はそもそも効き目であるとか、副作用を調べるための試験ですので、それは分からないということになります。
一般診療で用いられているお薬は、国から承認されている医薬品と申しましたが、ここで気をつけていただきたいのは、治験の場合ですと、プラセボ薬という、薬の成分を含んでいないものを使って試験を行うということが、一般診療と大きく違うことになります。
臨床試験を行うときには、基本的には世界医師会が作成したヘルシンキ宣言を基に、各国がいろんな法律を作ったり、ガイドラインを作っているわけですね。ヘルシンキ宣言には、臨床試験を行うときには、最終的には人の参加が不可欠であるということが書かれておりまして、そのために臨床試験に参加する方々の意思を尊重し、安全性を確保することの必要性が記載されています。
日本においては、治験の場合ですと、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」、いわゆるGCP省令と呼ばれるものなんですけれども、そういった法律を基に実施されるということになりますし、臨床試験の場合は、その臨床試験の内容とか種類によって、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」など幾つかのガイドラインが定められています。
私たちが病気にかかったときには、医療機関を受診して、医師にかかって、医師がその症状に合わせてお薬を出したり、それが内服薬であったり、ときには点滴を受けたり、場合によっては入院して手術を受けるなどして病気を治していくということになるわけです。一方、新しい治療法の検討など、ある病気に対して、どのような治療方法が一番効果的で安全なのかを調べるためには、一定のルールに従って計画的に試験を実施する必要があるんですね。そして、その試験の結果から得られるデータを基に科学的に、この治療法だったら有効であるとかそうでないとかを決めていくわけです。その過程で行う試験のことを臨床試験と呼んでいます。
――では臨床研究、臨床試験、治験の違いや目的について、教えていただけますか？
はい、分かりました。それでは図を用いて説明いたします。まず、この図ですけれども、臨床研究、臨床試験、治験という言葉の概念の中で、一番広く大きいものが臨床研究ということになります。臨床研究は人を対象とした疾病の治療、予防、診断方法の改善、疾病の原因、その解明、で、患者さんの生活の質の向上を目的とする医学系研究のことを指します。
臨床試験とは、臨床研究の一部のことをいいまして、こちらは医薬品や医療機器、手術方法などの治療を試験的に行い、有効性や安全性を調べる臨床研究のことをいいます。そして、医薬品や医療機器、手術方法などの治療を試験的に行うことを私たちは一般的に介入研究と呼んでいます。
治験は、厚生労働省に新しい医薬品や新しい医療機器を承認してもらうためのデータを収集することを目的として行う臨床試験のことを指します。
インフォームドコンセントの資料というのを読ませてもらったんですけど、非常にわずかな内容なので、僕は、ロイコトリエンって分かっているので、そんなのに関係なくサインはしています。でも、もっと本当は詳しく資料もらいたいですよね。それを見る見ないは別ですけど。ただ、もちろん特許の面とかも資料があると分かってしまうので、（治験に）参加したクリニックに、先生が持っているような資料一式、治験薬概要、プロトコール、細かい資料をおいといて、興味があれば見てくださいぐらいはやっていいんじゃないですかね。ただ、それをコピーとったり、どっかに患者さん持って行くとなると、それは確かに問題だけども、その場で見るぐらいは、させていいんじゃないでしようか。
―― もっと詳しい情報を知りたいっていうことは先方に伝えたりとかしたんですか。
先方というか、そのコーディネーターの方には、わたしも昔、その、抗アレルギー剤で似たような薬もやっていたので、これの治験薬概要書ですとか、プロトコールの本当の物とか、それから、インフォームドコンセントとるためのもっと詳しいその副作用の一覧とか、そういったものを見たいなと言ったけども、それはかなえられませんでした。
―― ああ、そうですか。それは何で駄目なんでしょうね。
分かりません。
