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プロフィール

CRC・森下典子さん

国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室長。
CRC(臨床研究コーディネーター)として臨床では消化器、乳腺外科、耳鼻咽喉科、泌尿器科等のがん疾患や循環器疾患、小児疾患等、幅広い治験や臨床試験を支援してきた。また、国立病院機構本部では治験専門職として全国の国立病院機構施設の医師やCRCの教育等を行い、厚生労働省では治験推進指導官として臨床研究・治験活性化に携わってきた。現在は、室長としてCRCの育成に力をいれている。大阪府出身。

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臨床試験を行うときには、基本的には世界医師会が作成したヘルシンキ宣言というのを基に、各国がいろんな法律を作ったり、ガイドラインを作っているわけですね。で、ヘルシンキ宣言には、こういった臨床試験を行うときには、最終的には人の参加が不可欠であるということが書かれておりまして、そのためにこういった臨床試験に参加する方々の安全性を確保するっていうことが記載されています。

で、日本においては、例えば治験の場合ですと、医薬品の臨床試験の実施に関する基準っていう、いわゆるGCP省令というふうに呼ばれるものなんですけれども、そういった法律を基に治験は実施されるということになりますし、臨床試験の場合は、その臨床試験の内容とか種類によって幾つか倫理指針というガイドラインが定められています。

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