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国立病院機構大阪医療センター臨床研究推進室長。
CRC（臨床研究コーディネーター）として臨床では消化器、乳腺外科、耳鼻咽喉科、泌尿器科等のがん疾患や循環器疾患、小児疾患等、幅広い治験や臨床試験を支援してきた。また、国立病院機構本部では治験専門職として全国の国立病院機構施設の医師やCRCの教育等を行い、厚生労働省では治験推進指導官として臨床研究・治験活性化に携わってきた。現在は、室長としてCRCの育成に力をいれている。大阪府出身。

語りの内容

臨床試験を行うときには、基本的には世界医師会が作成したヘルシンキ宣言を基に、各国がいろんな法律を作ったり、ガイドラインを作っているわけですね。ヘルシンキ宣言には、臨床試験を行うときには、最終的には人の参加が不可欠であるということが書かれておりまして、そのために臨床試験に参加する方々の意思を尊重し、安全性を確保することの必要性が記載されています。

日本においては、治験の場合ですと、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」、いわゆるGCP省令と呼ばれるものなんですけれども、そういった法律を基に実施されるということになりますし、臨床試験の場合は、その臨床試験の内容とか種類によって、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」など幾つかのガイドラインが定められています。

私は： です。

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