インタビュー時年齢:60代(2015年4月)・男性
通年性アレルギー性鼻炎の治療薬の治験(第3相・プラセボ対照盲検試験)に参加。
首都圏在住。新薬の研究開発に携わった後、知り合いから治験を紹介され、被験者の立場を経験したいと治験に参加。概要を知っている薬剤の治験だったので、快諾した。治験に参加して金銭的なメリットも感じた一方、もっと詳しい情報と、実薬だったか、プラセボだったかは知らされてもよいのではないかとも思った。医師が過剰な負担なく治験ができるようになるとよいと思っている。

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プロフィール詳細

田中さん(仮名)は、大学2年生からアレルギー性鼻炎を発症し、以来現在に至るまでずっと季節を問わず鼻炎と付き合っている。新薬開発業務に長く携わっており、抗アレルギー剤の治験にも関わった経験があった。ある日、知り合いのSMO(治験施設支援機関)の人から「アレルギー性鼻炎の治験をやっているので、入ってもらえないか」と声をかけられ、薬剤がどんなものかもわかっていたので快諾した。参加を決めたのは、自分がいつも治験を行う側で、被験者の立場を体験してみたかったことが大きい。コーディネーターからは通りいっぺんの説明を受けた。詳しい薬剤の情報やプロトコールなども知りたかったが、教えてもらえなかった。治験期間は4週間で、患者日記(1日のくしゃみ・鼻をかんだ回数、鼻づまりの程度などを記録)をつけるというものだった。最初2週間は薬を飲むと症状が改善した気がして、日記もかなり丁寧につけていた。しかし、途中から「あまり利いていないような感じがして、プラセボだったらつまらない」と思い、記録や服薬が少し適当になってしまった。その後、「プラセボだったとしても、自分がプラセボに騙されやすい人なのかどうか知る、いい機会かな」と思い直し、丁寧に記録をつけた。結局、自分がプラセボに当たっていたかどうか知ることができず、それぐらいは知らされてもよいのではないかと思った。業務の経験上、聞いても教えてもらえないだろうと思ったので問合せはしなかった。

治験に参加して金銭的なメリットを大きく感じた。通院1回ごとに1万円が支給され、5回通院したので5万円のお小遣いになった。一方で、もっと詳しい情報を知りたいという思いは残った。プロトコールや薬剤の詳しい情報は特許に関わることも含まれているので、すべてを被験者に開示したり渡したりすることは難しいであろうが、医療機関に詳細情報を置いておき「興味がある人は閲覧のみできる」というような形にすることは可能なのではないか。アレルギー性鼻炎を治したいと思い、薬の知識もあるので新薬が出れば試しているが、この治験に参加して情報が十分に得られなかったという思いから、治験対象になった薬に興味を失ってしまったことは残念に思った。今回のインタビューを機にPMDAのホームページから自分が参加した治験の薬が承認されているか調べてみたが、承認されていないことがわかり、なぜ開発が頓挫したのか等々知りたいと思った。こうした開発の結果も被験者には全く知らされないし、失敗例は口コミレベルでしか共有されていない。

被験者は、説明の内容で参加するか否かを決めるというより、他の様々な角度で決めていると思う。自分の場合は「被験者体験をしたい」ということが大きな動機だった。

今は治験だけ強く規制されていて別世界のものになっているように思う。治験に対する過剰ともいえる規制は製薬会社や治験を行う医師らにとってかなりの負担になっている。今は患者もよく勉強しており、情報を共有して過剰な負担なく治験を行えるようになるとよいと思う。

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