事前説明:誰がどのように説明したか

事前説明は、患者が臨床試験・治験に参加するかどうかを決める重要なステップです。臨床試験・治験は治験依頼者(医薬品や医療器械の会社)と医師、および被験者として参加する患者の緊密な協力の下で行われるものですが、専門的知識のない患者には戸惑ったり判断できなかったりすることもあるので、他にこの3者間の調整を図るCRC(臨床研究コーディネーター)(※)と呼ばれる職種も加わります。CRCは被験者(患者)に想定される効果や安全性の説明、試験の手順や必要事項を伝え、試験が間違いなく円滑に行われるよう第三者として注意を払い、試験の継続や中止に際しても、患者の権利がきちんと守られるよう支援することになります。
※CRCについては「医療従事者とのかかわり」や専門家のインタビューをご参照ください。

ここでは私たちのインタビューに協力してくださった人たちが、誰からどのように事前説明を受け、それをどう感じたかについての語りを紹介します。

CRCから説明を受けた

患者に対して、最初に臨床試験・治験への参加の打診をするのは医師であることが一般的ですが、企業が主導する治験では、医師は治験の目的や内容の大まかな説明をするだけで、具体的な治験の仕組みや参加後のスケジュールは、CRCが説明することが多いようです。

一方、新聞広告や院内掲示板などで臨床試験・治験を知って、自分から応募した人は、はじめからCRCに説明を受けたと話していました。CRCは、薬の開発段階としては「最後の段階」にある薬なので危険は少ないといい、断ってもいいし、即答する必要はないということを強調したそうです。

医師から説明を受けた

詳細な事前説明を、CRCではなく医師から受けたという人もいます。特に、製薬会社ではなく医師が主導して行う治験(医師主導治験)では、詳しい説明も主に医師が行う場合があるようです。

医師が患者に臨床試験・治験の参加を勧めるのは、標準的な治療で効果が得られなかったときの選択肢としてという場合があります(「臨床試験・治験について知ったきっかけと情報源」を参照)。そういう場合、新しい治療を試すことのメリットが強調されがちです。しかし本来は、患者が正しい理解のもとに意思決定できるよう、治験・臨床試験で行われる研究段階の治療と、既に確立しているとされる標準治療、そして、その両方のメリット・デメリットに関して、客観的な情報提供が必要です。

たとえば、次の人はセカンドオピニオンを聞きに行った医師から、治験参加を持ちかけられました。最初は「いい薬がある」という言い方で、後になってパンフレットを見せられて実は治験であることを説明されました。あまり治験のいいところばかりを強調されたので、「製薬会社のセールスマンみたい」だと思ったそうです。

次の方の場合はかかりつけの医師に頻尿のことを相談したところ、男性向けの頻尿の薬を女性にも使えるようにすることを目的とした臨床試験への協力を依頼されました。この場合もCRCの関与はありませんでした。

説明文書について

インタビューに参加した人たちが、事前説明のときに渡された説明文書について、どのような意見を持っていたか見てみましょう。冒頭で紹介した、麻酔科の治験を受けた男性は、説明用のパンフレットにはわかりやすいイラストが入っていて、よく理解できたと話していましたが、他の方からは専門用語が多くてわかりづらいという意見も聞かれました。

新薬の研究開発に携わっていたという男性は、概要を知っている薬剤の治験だったので、資料を読むまでもなく参加を決めました。しかし、見せられたインフォームド・コンセントのための説明文書は不十分な内容だったので、もっと詳しい資料が欲しいとCRCに伝えましたが、見せてもらえなかったといいます。被験者が見る見ないは別にして、治験実施計画書(「プロトコール」ともいう)や治験薬概要書(通常の医薬品で言えば添付文書のようなもの)などを院内で閲覧できる体制があってもいいのではないかと話しています。

2016年11月公開